國家食品藥品監(jiān)督管理總局

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)工作管理規(guī)定的通告（2015年第94號）

2015年11月27日

　　為規(guī)范醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)工作，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)工作管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。



食品藥品監(jiān)管總局
2015年11月27日

　�。ü�開屬性：主動公開）

分送：各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院、總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報中心。


醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)工作管理規(guī)定

　　一、為規(guī)范醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號），制定本規(guī)定。

　　二、本規(guī)定所稱醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)（以下簡稱指定檢驗(yàn)），是指醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)時，待檢產(chǎn)品不在任何一家經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍內(nèi)，由相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)注冊檢驗(yàn)申請人的申請，指定醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展注冊檢驗(yàn)的行為。

　　三、國家食品藥品監(jiān)督管理總局承擔(dān)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)本行政區(qū)域第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)工作。

　　四、指定檢驗(yàn)申請人應(yīng)與擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)溝通，了解擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具備待檢產(chǎn)品的檢驗(yàn)?zāi)芰Α?br> 　　擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)待檢產(chǎn)品的技術(shù)要求及有關(guān)技術(shù)資料進(jìn)行評估，確認(rèn)其自身檢驗(yàn)條件和能力滿足該產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)要求，并向申請人出具檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明。

　　五、指定檢驗(yàn)申請人向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出指定檢驗(yàn)申請，并提交以下資料：
　�。ㄒ唬┽t(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)申請；
　　（二）待檢產(chǎn)品的技術(shù)要求；
　　（三）擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明。

　　六、食品藥品監(jiān)督管理部門在收到申請后20個工作日內(nèi)完成對申請材料的審核。符合本規(guī)定的，向申請人出具《注冊指定檢驗(yàn)通知單》（以下簡稱《通知單》）。不符合本規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)告知申請人相關(guān)事項(xiàng)。

　　七、申請人憑《通知單》至指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)�！锻ㄖ獑巍分粚σ淮紊暾埖漠a(chǎn)品注冊檢驗(yàn)有效。

　　八、對于各醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)均無能力檢驗(yàn)的特殊項(xiàng)目，申請人應(yīng)當(dāng)將中國食品藥品檢定研究院或者對口的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會秘書處掛靠的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，作為擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對待檢產(chǎn)品技術(shù)要求中無檢驗(yàn)?zāi)芰Φ捻?xiàng)目進(jìn)行研究，提出可行的解決方案。擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)也可以采用委托檢驗(yàn)形式，委托其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，并在《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明》中，說明委托檢驗(yàn)項(xiàng)目和被委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱，由擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)報告。

　　九、本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

　　附件：1.醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)申請
　　　　　2.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明
　　　　　3.注冊指定檢驗(yàn)通知單


http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/136660.html