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關(guān)于加強(qiáng)捐贈救災(zāi)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知
國食藥監(jiān)電[2008]20號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為切實做好救災(zāi)期間藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管工作，保證捐贈藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，現(xiàn)就加強(qiáng)捐贈救災(zāi)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作通知如下：
一、鼓勵和支持藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)捐贈救災(zāi)藥品、醫(yī)療器械；食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)協(xié)調(diào)，積極做好監(jiān)管工作。
二、捐贈的藥品、醫(yī)療器械應(yīng)為救災(zāi)所需相關(guān)產(chǎn)品，具體品種應(yīng)符合災(zāi)區(qū)提供的需求目錄。
三、捐贈境內(nèi)生產(chǎn)的藥品，必須是經(jīng)國家局批準(zhǔn)生產(chǎn)、獲得批準(zhǔn)文號且符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種，有效期限距失效日期必須在6個月以上。捐贈境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)是經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)生產(chǎn)，獲得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》且符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，其中，一次性使用無菌醫(yī)療器械有效期限距失效日期必須在6個月以上。
捐贈境外生產(chǎn)的藥品，應(yīng)為我國藥品標(biāo)準(zhǔn)收載或我國已批準(zhǔn)注冊的品種，以及國際上通用藥典收載、在注冊國合法生產(chǎn)并上市且符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種（未經(jīng)我國批準(zhǔn)注冊的生物制品除外）。捐贈境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)為已獲得《進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》或已經(jīng)外國政府部門批準(zhǔn)上市且質(zhì)量合格的產(chǎn)品。
四、捐贈人對捐贈的藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，捐贈時須向受贈人提供產(chǎn)品清單和檢驗報告。
五、接受藥品、醫(yī)療器械的受贈人應(yīng)為災(zāi)區(qū)省級人民政府指定的受贈機(jī)構(gòu)或省級以上民政部門、衛(wèi)生行政管理部門、中國紅十字總會、中華慈善總會及其各省級以上分支機(jī)構(gòu)。
受贈人應(yīng)向所在地省級藥品監(jiān)管部門提交受贈產(chǎn)品清單（包括：名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)單位、進(jìn)口口岸等）；應(yīng)對受贈藥品、醫(yī)療器械建立質(zhì)量驗收制度，由所在地省級藥品監(jiān)管部門組織對受贈藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量驗收，必要時進(jìn)行檢驗，合格后方可分發(fā)。
受贈人應(yīng)當(dāng)制定分發(fā)、使用計劃，建立分發(fā)記錄，并指導(dǎo)、監(jiān)督使用單位使用，以保證捐贈藥品、醫(yī)療器械臨床使用的安全性、有效性和可追溯性。對沒有中文標(biāo)識的產(chǎn)品，受贈人在分發(fā)時應(yīng)附中文說明書。捐贈的藥品、醫(yī)療器械不得銷售。
六、各級食品藥品監(jiān)管部門要切實加強(qiáng)救災(zāi)期間的藥品安全監(jiān)管工作，進(jìn)一步加大對救災(zāi)和捐贈藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)管力度。災(zāi)區(qū)食品藥品監(jiān)管部門要全面開展藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用監(jiān)管工作，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械等違法行為，對捐贈藥品、醫(yī)療器械存在假冒偽劣、過期失效及其他違反《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定情形的，要依法嚴(yán)懲。非災(zāi)區(qū)食品藥品監(jiān)管部門要密切關(guān)注轄區(qū)內(nèi)救災(zāi)所需藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)、流通等情況，積極做好相關(guān)工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○八年五月十四日
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