[ 李洪奇 ]——(2012-11-4) / 已閱25822次
如何識別、評估和管理醫(yī)療機構法律風險？
李洪奇律師
北京市律師協(xié)會 醫(yī)藥衛(wèi)生法律專業(yè)委員會主任
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我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革10多年，醫(yī)療機構得到了長足發(fā)展。根據(jù)衛(wèi)生部統(tǒng)計信息，截止2012年9月底，我國各級各類醫(yī)療機構總數(shù)已達961941家，其中醫(yī)院總數(shù)22722家，而醫(yī)改初期的2000年底醫(yī)療機構總數(shù)僅為324771家，醫(yī)院則是16318家。全國醫(yī)療機構的總數(shù)增長以及結(jié)構改變，得益于國家政策法律的制定和完善，特別是近年來，隨著公立醫(yī)院改革工作的進一步深入，國家陸續(xù)出臺了一系列相關鼓勵政策。
2010年11月26日，國務院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)了衛(wèi)生部、發(fā)改委等五部門聯(lián)合制定的《關于進一步鼓勵和引導社會資本舉辦醫(yī)療機構的意見》[國辦發(fā)〔2010〕58號]，鼓勵國內(nèi)外社會資本舉辦各類醫(yī)療機構，參與公立醫(yī)院改制，設立合資、合作或獨資醫(yī)療機構。
2012年10月8日，國務院發(fā)布了《衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》[國發(fā)（2012）57號]，提出大力發(fā)展非公立醫(yī)療機構，鼓勵有實力的企業(yè)、慈善機構、基金會、商業(yè)保險機構等社會力量及境外投資者舉辦醫(yī)療機構，到2015年非公立醫(yī)療機構床位數(shù)和服務量均達到醫(yī)療機構總數(shù)的20%左右。
隨著我國醫(yī)療服務市場的全面開放，以公立醫(yī)療機構為主導、民營醫(yī)療機構共同發(fā)展的多元化格局正在形成。但是，不同性質(zhì)的各類醫(yī)療機構在其自身生存發(fā)展過程中都遇到了或輕或重、或明或暗的法律風險，阻礙了醫(yī)療機構的健康發(fā)展，如投資融資失敗、經(jīng)濟糾紛增多、醫(yī)患關系惡化、職務犯罪不斷等，所以，如何管理風險、把握機會就成了醫(yī)療機構發(fā)展成敗的關鍵。
本文試圖從實務操作的角度分析醫(yī)療機構所面臨的各種法律風險，探索識別、評估和管理法律風險的實用模式，促進各類各級醫(yī)療機構，特別是二級以上醫(yī)院，建立和完善一套醫(yī)療機構法律風險管理體系。
一、醫(yī)療機構的概念、類別和等級
醫(yī)療機構，是指按照我國法律規(guī)定申請設立并取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，從事疾病診斷、治療、護理以及相關醫(yī)療活動的組織機構。這里的法律是指廣義的法律，包括1994年9月1日實施的《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療機構管理條例實施細則》（以下簡稱《細則》）、《醫(yī)療機構基本標準》和2000年7月1日起施行的《中外合資、合作醫(yī)療機構管理暫行辦法》等。
《細則》把醫(yī)療機構分為十三個類別，包括1、各種醫(yī)院；2、婦幼保健院；3、社區(qū)衛(wèi)生服務中心；4、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院；5、療養(yǎng)院；6、各類門診部；7、各類診所；8、村衛(wèi)生室；9、急救中心；10、臨床檢驗中心；11、�？萍膊》乐卧�；12護理院；13其他診療機構。
《醫(yī)療機構基本標準》對不同類別的醫(yī)療機構提出具體要求。其中“醫(yī)院”是最重要的一個類別，包括綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、�？漆t(yī)院、康復醫(yī)院。由于各種醫(yī)院的規(guī)模、設備、人員、技術和業(yè)務能力各不相同，為了便于管理，衛(wèi)生部曾于1989年11月29日發(fā)布了《醫(yī)院分級管理辦法》，將醫(yī)院分為三級十等。根據(jù)任務和功能的不同，把醫(yī)院分為三級，即一級、二級和三級，一級綜合醫(yī)院住院床位總數(shù)20張至99張；二級綜合醫(yī)院住院床位總數(shù)100張至499張；三級綜合醫(yī)院住院床位總數(shù)500張以上。根據(jù)各級醫(yī)院的技術水平、質(zhì)量水平和管理水平的高低，并參照必要的設施條件，分別劃分為甲、乙、丙等，三級醫(yī)院增設特等。
國家組建三級醫(yī)院評審委員會，即全國醫(yī)院評審委員會、省醫(yī)院評審委員會和地（市）醫(yī)院評審委員會，在各級衛(wèi)生主管部門領導下，依據(jù)《醫(yī)院分級管理標準》，對所轄區(qū)域的醫(yī)院進行評審，每三年評審一次。
醫(yī)療機構除了根據(jù)規(guī)模、設備、人員等因素分類分級管理外，還需要根據(jù)資金來源和經(jīng)營目的進行分類管理。
根據(jù)資金來源不同，醫(yī)療機構分為公立醫(yī)療機構和非公立醫(yī)療機構。公立醫(yī)療機構是指政府舉辦的納入財政預算管理的醫(yī)療機構，也就是國營醫(yī)療機構。非公立醫(yī)療機構是指2010年11月26日國辦發(fā)〔2010〕58號文中所稱的由國內(nèi)外社會資本設立、經(jīng)營和管理的各類醫(yī)療機構，亦即民營醫(yī)療機構。
根據(jù)經(jīng)營目的不同，醫(yī)療機構又分為營利性醫(yī)療機構和非營利性醫(yī)療機構。2000年9月1日國務院公布的《關于城鎮(zhèn)醫(yī)療機構分類管理的實施意見》將醫(yī)療機構分成營利性醫(yī)療機構和非營利性醫(yī)療機構。營利性醫(yī)療機構是指醫(yī)療服務所得收益可用于投資者經(jīng)濟回報的醫(yī)療機構；而非營利性醫(yī)療機構是指為社會公眾利益服務而設立和運營的醫(yī)療機構，不以營利為目的，其收入用于彌補醫(yī)療服務成本，實際運營中的收支結(jié)余只能用于自身的發(fā)展。
二、醫(yī)療機構法律風險的概念
醫(yī)療機構在其自身發(fā)展過程中，面臨各種風險，包括戰(zhàn)略風險、財務風險、市場風險、運營風險、法律風險等。其中，法律風險是指醫(yī)療機構和醫(yī)務人員基于法律規(guī)定對其某種行為或與其有關的事件承擔不利法律后果的可能性。法律風險源于法律責任，包括民事法律責任、行政法律責任和刑事法律責任，而法律責任源于法律規(guī)定或合同約定的權利和義務。
我們把可能造成醫(yī)療機構和醫(yī)務人員承擔法律責任的行為和事件稱為法律風險因子，亦即通常所稱風險點。法律風險管理就是對這些風險點進行識別、評估、應對和控制，消除或減少其對醫(yī)療機構的不利影響，甚至將其轉(zhuǎn)化成有利因素。
三、法律風險管理的法律依據(jù)
我國已經(jīng)建立了一個完整的醫(yī)藥衛(wèi)生管理法律部門，包括基本法律、行政法規(guī)、地方法規(guī)和部門規(guī)章等，內(nèi)容涵蓋醫(yī)療行政、醫(yī)療機構、醫(yī)務人員、醫(yī)療執(zhí)業(yè)、醫(yī)療技術、醫(yī)療產(chǎn)品等各個方面，詳見本文第九部分附表（參考法律法規(guī)）。
特別重要的是，2000年2月16日國務院體改辦、衛(wèi)生部等八部委聯(lián)合發(fā)布了《關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見》及相關13個配套政策（以下簡稱《指導意見及配套政策》），分別對醫(yī)療機構分類管理、衛(wèi)生事業(yè)補助政策、稅收政策、醫(yī)療服務價格、藥品價格管理、藥品收支兩條線、藥品集中招標采購、衛(wèi)生監(jiān)督體制改革、衛(wèi)生事業(yè)單位人事制度改革等問題做出規(guī)定。
2008年5月13日，衛(wèi)生部印發(fā)了《醫(yī)院管理評價指南（2008版）》（以下簡稱《評價指南》），從醫(yī)院管理、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)院安全、醫(yī)院服務和醫(yī)院績效等方面重點對三級綜合醫(yī)院進行評價和考核，同時要求各省市地區(qū)建立本轄區(qū)不同級別、不同類別醫(yī)院管理評價指標體系。除了《醫(yī)院管理評價指南（2008版）》外，衛(wèi)生部還陸續(xù)出臺了2009年10月13日的《臨床路徑管理指導原則》、2009年11月26日的《醫(yī)院投訴管理辦法》和2010年2月10日《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范》等規(guī)范性文件。2011年4月18日衛(wèi)生部公布實施了《三級綜合醫(yī)院評審標準（2011年版）》�！对u價指南》、《評審標準》和《指導意見及配套政策》是建立我國醫(yī)療機構管理評價指標體系的重要基礎，也是醫(yī)療機構管理法律風險的基本要求。2011年9月21日衛(wèi)生部印發(fā)了《醫(yī)院評審暫行辦法》，要求逐步建立由衛(wèi)生行政部門、行業(yè)學（協(xié)）會、醫(yī)療保險機構、社會評估機構、群眾代表和專家參與的醫(yī)院質(zhì)量監(jiān)管和評審評價制度，促進醫(yī)院加強內(nèi)涵建設，保證醫(yī)療安全，持續(xù)改進服務質(zhì)量，提高醫(yī)院管理水平和服務效率，統(tǒng)籌利用全社會醫(yī)療衛(wèi)生資源，充分發(fā)揮醫(yī)療體系整體功能。
地方衛(wèi)生行政部門也為促進轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機構健康發(fā)展做了積極引導和管理工作。從2005年開始，北京市衛(wèi)生局每年組織北京各級各類醫(yī)療機構開展“醫(yī)院管理年”活動。2007年10月北京市衛(wèi)生局率先出臺了《北京地區(qū)民營醫(yī)療機構管理考核評價標準實施細則》，從保證醫(yī)療服務安全性和有效性、改善就診環(huán)境、改善服務態(tài)度、構建和諧的醫(yī)患關系、杜絕不合理收費、加強職業(yè)道德教育等方面，對民營醫(yī)療機構進行總分為1000分的評價。2009年8月31日，北京市衛(wèi)生局印發(fā)了《北京地區(qū)醫(yī)院管理考核評價標準》及其《實施細則》。
醫(yī)藥衛(wèi)生法律、法規(guī)、部門規(guī)章和指導意見構成了我國醫(yī)療機構法律風險管理的重要法律基礎，但要全面提高醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員法律風險意識，把管理工作落到實處，還需要構建一套醫(yī)療機構法律風險管理體系。
四、醫(yī)療機構法律風險種類
我們從現(xiàn)實需要出發(fā)，根據(jù)法律風險因子的形成原因，把醫(yī)療機構法律風險分成兩大類：醫(yī)療糾紛法律風險和非醫(yī)療糾紛法律風險。醫(yī)療糾紛法律風險包括醫(yī)療執(zhí)業(yè)法律風險、醫(yī)療技術法律風險和醫(yī)療產(chǎn)品法律風險等；非醫(yī)療糾紛法律風險包括制度管理法律風險、資產(chǎn)管理法律風險、合同管理法律風險、人員管理法律風險和廉潔自律法律風險等。
（一）醫(yī)療糾紛法律風險
1、醫(yī)療執(zhí)業(yè)法律風險
醫(yī)療執(zhí)業(yè)是醫(yī)療機構業(yè)務部門的主要工作。業(yè)務部門分為臨床科室和醫(yī)技科室。臨床科室包括內(nèi)、外、婦兒等醫(yī)療機構核準的所有診療科目；醫(yī)技科室包括檢驗、病理、影像、藥劑、器械（設備）、病案、輸血等科室。
近年來我國醫(yī)療執(zhí)業(yè)環(huán)境欠佳已是不爭的事實，其中最重要的原因就是醫(yī)療糾紛頻發(fā)，醫(yī)患關系惡化，所以，醫(yī)療執(zhí)業(yè)風險已經(jīng)成為醫(yī)療機構法律風險中最突出的問題。
根據(jù)醫(yī)療糾紛產(chǎn)生的原因，我們把執(zhí)業(yè)法律風險分為三類：醫(yī)方所致法律風險、患方所致法律風險和第三方所致法律風險。
1.1 醫(yī)方所致法律風險
醫(yī)方所致法律風險主要來源于醫(yī)療執(zhí)業(yè)過程中的“醫(yī)療過錯”。2010年7月1日起施行的《侵權責任法》第54條規(guī)定：患者在診療活動中受到損害，醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員有過錯的，由醫(yī)療機構承擔賠償責任。可見，醫(yī)療機構承擔法律責任的前提醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員有“過錯”，而對“過錯”的認定取決于：（1）醫(yī)療執(zhí)業(yè)行為是否違反了醫(yī)藥衛(wèi)生法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關診療規(guī)范的規(guī)定；（2）是否違反了醫(yī)務人員的合理注意義務；（3）是否存在法律規(guī)定的推定過錯的情節(jié)。如果醫(yī)方違反告知義務、轉(zhuǎn)診義務、診療義務、急救義務、安全保障義務，或者超出診療科目、超出執(zhí)業(yè)范圍、錯誤使用醫(yī)療產(chǎn)品、違反病歷書寫規(guī)范、侵犯患者隱私權、過度診療等就構成“醫(yī)療過錯”，產(chǎn)生法律風險。
1.2 患方所致法律風險
患方所致法律風險原因較多，雖然不能排除個別患者故意行為，但是大多數(shù)情況下屬于患者過失行為。如漏報或隱瞞既往史、體質(zhì)特殊、病情罕見、對治療結(jié)果期望過高、對醫(yī)療轉(zhuǎn)歸誤解、抵觸醫(yī)方溝通和告知、不遵醫(yī)囑等等。
1.3 第三方所致法律風險
如前所述，醫(yī)療機構提供醫(yī)療服務過程中需要第三方的產(chǎn)品和服務，產(chǎn)品缺陷、服務瑕疵或者第三方的過錯行為可能給醫(yī)患雙方造成損害，構成法律風險。
2、醫(yī)療技術法律風險
醫(yī)療技術，是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施。醫(yī)學科學具有專業(yè)性、未知性、風險性三大特點，醫(yī)學的發(fā)展是人類研究探索和技術應用的結(jié)果，醫(yī)療技術應用本身就充滿風險。根據(jù)2009年5月1日起施行《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》（以下簡稱《辦法》），我國醫(yī)療技術實行“分類分級管理制度”，依據(jù)醫(yī)療技術的安全性、有效性將醫(yī)療技術分為三類，第一類由醫(yī)療機構常規(guī)管理；第二類由省級衛(wèi)生行政部門管理；第三類由衛(wèi)生部管理。此《辦法》即為我國醫(yī)療技術的準入制度。
近年來，為安全有效的開展和應用醫(yī)療技術，我國制定了大量醫(yī)療技術管理規(guī)范，如2009年11月13日公布的《心室輔助裝置應用技術管理規(guī)范》、《腫瘤消融治療技術管理規(guī)范》、 《變性手術技術管理規(guī)范》、《婦科內(nèi)鏡診療技術管理規(guī)范》等。
如果忽視醫(yī)療技術的準入制度、不按照技術管理規(guī)范進行操作，就會產(chǎn)生法律風險。
3、醫(yī)療產(chǎn)品法律風險
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